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     恰逢藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批將迎來實施一周年，藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批討論會于2017年7月28日在京召開。會議吸引來自制劑企業(yè)、藥包材企業(yè)、檢測設(shè)備企業(yè)等近300專業(yè)人士參會。
       本次會議以關(guān)聯(lián)審評審批為軸心，解讀了關(guān)聯(lián)審評審批制度，闡述了關(guān)聯(lián)審評的審評原則和審評要求，討論了關(guān)聯(lián)審評審批中的變更管理并交流了制劑企業(yè)在藥包材變更管理中的實踐經(jīng)驗，探討了關(guān)聯(lián)審評審批之下如何科學(xué)構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。同時，在關(guān)聯(lián)審評審批的基礎(chǔ)上，會議對如何做好美國DMF申報給予建議，對關(guān)聯(lián)審評審批與美國DMF兩種制度進(jìn)行了分析，并闡明其應(yīng)用。
       國家食品藥品監(jiān)督管理部門藥化注冊司綜合處張凌超老師介紹關(guān)聯(lián)審評審批中的變更管理和風(fēng)險管理理念，及下一步總局將推進(jìn)信息系統(tǒng)建設(shè)（（整體推進(jìn)eCTD等））。藥品審評中心蔣煜老師表示將基于風(fēng)險評估、分類分級對藥包材/藥用輔料開展技術(shù)審評，建議基于制劑特點選擇合適的藥包材/藥用輔料。國家藥典委員會綜合業(yè)務(wù)處洪小栩處長表明國家藥典委員會將建立包括通用性技術(shù)要求、檢測項目、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)體例等藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

       中國醫(yī)藥包裝協(xié)會蔡弘秘書長做了題為《探討藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更項目與研究內(nèi)容》的報告，介紹了《藥包材變更指南》課題的背景、原則、工作程序和內(nèi)容，以及藥包材變更管理程序（建議）。蔡秘書長表示指南中的藥包材變更是指用于已上市藥品的藥包材申報內(nèi)容的變更，主要用于指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)對已上市包裝系統(tǒng)/組件自身發(fā)生變更時開展的相關(guān)研究。

        蘇州百特醫(yī)療用品有限公司醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)中心王海濤博士介紹了百特對高風(fēng)險藥包材的變更管理紀(jì)及案例分享，包括變更管理體系、變更分類和評估、變更控制的步驟，包材供應(yīng)商管理（包裝供應(yīng)商生命周期，簽訂的質(zhì)量協(xié)議等）。西安楊森制藥有限公司張倩倩經(jīng)理表示西安楊森對輔料、包裝材料采取統(tǒng)一的管理流程、統(tǒng)一的管理程序和統(tǒng)一的原則進(jìn)行管理，并使用全球統(tǒng)一的管理策略和管理標(biāo)準(zhǔn)；介紹了新供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)過程和對合格供應(yīng)商的日程管理，以及變更流程。默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司胡嘉偉經(jīng)理介紹了關(guān)聯(lián)審評審批與美國DMF的法律法規(guī)體系、應(yīng)用，詳盡分析了兩種制度的申報、流程、維護(hù)等。

        最后，與會代表就關(guān)聯(lián)審評審批實施過程中遇到的問題與演講專家進(jìn)行了互動。會議代表紛紛反饋本次會議演講內(nèi)容重點明確、真正做到授業(yè)解惑，希望協(xié)會多舉辦這類高規(guī)格、高水平的專題會議，并表示更加期待其他兩場培訓(xùn)討論會的舉辦！